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 藥品安全事關(guān)人民健康，必須管得嚴而又嚴，解決這個問題就需要加快速度建立藥品信息全程追溯平臺。
    為實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”，加快推進藥品信息化追溯體系建設(shè)，強化追溯信息互通共享，實現(xiàn)全品種、全過程追溯，促進藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。11月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導意見》（下稱《意見》），對藥品追溯體系建立的各方責任主體作了明確規(guī)定。
    這是一個藥品監(jiān)管行業(yè)的重大變革，將有效的促進藥品質(zhì)量安全體系的構(gòu)建，從目標看，涉及到藥品生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)，通過信息化技術(shù)實現(xiàn)實時的監(jiān)管。根據(jù)《意見》：
    1.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追；
    2.有效防范非法藥品進入合法渠道；
    3.確保發(fā)生質(zhì)量安全風險的藥品可召回、責任可追究。
    從《意見》的任務(wù)看，涉及到六個方面的任務(wù)：編制統(tǒng)一信息化追溯標準、建設(shè)信息化藥品追溯體系、推進追溯信息互聯(lián)互通、拓展藥品追溯數(shù)據(jù)價值、建立數(shù)據(jù)安全機制、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)指導和監(jiān)督追溯體系建設(shè)。
    隨著這些任務(wù)的逐步落實和實現(xiàn)，我國將構(gòu)建覆蓋全過程的藥品信息化追溯體系。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位質(zhì)量管理水平明顯提升，藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息化水平和監(jiān)管效率逐步提高，行業(yè)協(xié)會積極發(fā)揮藥品信息化追溯體系建設(shè)的橋梁紐帶和引領(lǐng)示范作用，實現(xiàn)藥品信息化追溯數(shù)據(jù)社會公眾可自主查驗，提升全社會對藥品信息化追溯的認知度。
    藥品安全事關(guān)人民健康，必須管得嚴而又嚴，解決這個問題就需要加快速度建立藥品信息全程追溯平臺。《意見》的發(fā)布對于確保藥品質(zhì)量，打破藥品生產(chǎn)流通中的潛規(guī)則，從而達到對藥品市場的監(jiān)管，更好的給老百姓就醫(yī)服務(wù)。
加強藥品追溯適時監(jiān)管勢在必行
    2018年7月，長春長生在凍干人用狂犬疫苗事件造成重大影響，此次事件牽動著全國人民的心。長期以來，由于缺乏科學有效的藥品追溯監(jiān)管信息體系，難以實施適時有效的藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，發(fā)生了多起類似的事件：
    2016年3月，山東警方破獲案值5.7億元非法疫苗案，在此前6年未經(jīng)嚴格冷鏈存儲的二類疫苗運輸銷往24個省市。
    2017年9月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布通告，山西振東安特生物制藥生產(chǎn)的紅花注射液和江西青峰藥業(yè)生產(chǎn)的喜炎平注射液發(fā)生幾十例嚴重不良反應(yīng)，已銷往20多個省市區(qū)，責令召回。
    2018年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求柴胡注射液修訂說明書，在晉級項下須列出“兒童禁用”。而柴胡注射液是中國最早誕生的中藥注射劑，已有70多年的應(yīng)用歷史。
    僅僅兩年時間內(nèi)，就發(fā)生了不少于5起的藥品安全事件，這些還僅僅只是被發(fā)現(xiàn)的事件，而如今沒有被發(fā)現(xiàn)，依舊在醫(yī)療中被使用的假藥還有多少，我們不得而知，但是因為使用這些藥品而受到傷害的人是何其的無辜。
構(gòu)建一套統(tǒng)一公信的監(jiān)管體系
    藥品的生產(chǎn)、流通和使用跨省市、跨地域，涉及的范圍廣、層面多，涉及生產(chǎn)鏈和醫(yī)療服務(wù)的多個環(huán)節(jié)，如果沒有統(tǒng)一公信的平臺體系，難以實現(xiàn)全過程的適時監(jiān)管。
    《意見》的發(fā)布，通過建立藥品信息全程追溯平臺，解決所面臨的兩個問題：第一是建設(shè)標準不統(tǒng)一，第二是公信平臺缺失。通過逐步搭建互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)平臺，在藥品生產(chǎn)包裝等方面緊跟建設(shè)的腳步，同時制定《國家藥品監(jiān)管信息化標準》、《藥品追溯碼編碼要求》，規(guī)定了藥品追溯碼的術(shù)語和定義、編碼原則、編碼對象和藥品追溯碼構(gòu)成要求。
    藥品追溯碼應(yīng)視追溯要求對藥品各級銷售包裝單元予以唯一性標識，確保“一物一碼”。藥品追溯碼不可重復，不能重用。通過統(tǒng)一的信息編碼標準，統(tǒng)一全國的藥品信息編碼。
可以有效的理清追溯責任
    對于藥品追溯體系，監(jiān)管的爭議和問題主要集中在：追溯責任主體界定、明確追溯相關(guān)標準、企業(yè)和藥品納入追溯的范圍、追溯推進時間表，其中最受關(guān)注的是追溯責任主體的界定問題。
    從藥品質(zhì)量安全責任來看，涉及生產(chǎn)、流通、零售、終端各環(huán)節(jié)，通過建立追溯信息系統(tǒng)，可以按照物權(quán)的轉(zhuǎn)移來界定各階段的質(zhì)量責任承擔。生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)以及倉儲保管階段，承擔責任；物流商運輸?shù)倪^程中，承擔對冷鏈運輸?shù)呢熑危唤?jīng)銷商要承擔在庫的責任，到了下游的醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店，責任也隨之轉(zhuǎn)移。
    根據(jù)《意見》，如果藥品質(zhì)量出了問題，明確了由誰來牽頭把整個追溯過程、由誰搜集藥品流向信息、流向信息傳遞給誰，這樣就可以有一個明確的追溯責任主體。
鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方參與
    每個區(qū)域的藥品追溯監(jiān)管涉及企業(yè)和單位數(shù)量眾多，少則數(shù)千家多則上萬家，追溯本身是一套復雜的系統(tǒng)，信息的流動也是復雜的系統(tǒng)，這就需要第三方信息技術(shù)企業(yè)作為支撐。
    《意見》明確：鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機構(gòu)，為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù)。
    由第三方建立一個強大的追溯協(xié)同云平臺，各企業(yè)直接對接云平臺的標準接口進行流向信息的傳遞，能規(guī)避企業(yè)間直接對接的難度和風險，也分擔一部分藥監(jiān)部門、生產(chǎn)流通企業(yè)、下游使用單位的工作，這也是第三方信息技術(shù)企業(yè)的市場機會。