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打通創(chuàng)新藥進(jìn)院 “最后一公里”,促進(jìn)中國自主創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展

發(fā)布時(shí)間:2022-03-18    閱讀次數(shù):909

        2022年全國兩會(huì)如期而至,上海市政協(xié)委員、和黃醫(yī)藥資深副總裁崔昳昤也在積極為醫(yī)藥行業(yè)的新發(fā)展出謀劃策。近年來,中國自主創(chuàng)新藥上市數(shù)量大幅增長,但臨床應(yīng)用依然緩慢,她建議打通創(chuàng)新藥進(jìn)院 “最后一公里”,促進(jìn)中國自主創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展。


上海市政協(xié)委員、和黃醫(yī)藥資深副總裁崔昳昤

        近年來,在國家藥品審評(píng)審批制度改革等頂層政策的引領(lǐng)下,在“重大新藥創(chuàng)制”等國家科技專項(xiàng)的推動(dòng)下,中國自主創(chuàng)新藥上市數(shù)量大幅增長,成果顯著。中國醫(yī)藥創(chuàng)新已躋身于全球醫(yī)藥創(chuàng)新第二梯隊(duì)的前列。但從更多元的維度看,創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保后大幅降價(jià),而國談之后,創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用緩慢,從研發(fā)上市到臨床應(yīng)用,亟待打通與患者的“最后一公里”,這個(gè)問題已成為自主創(chuàng)新藥發(fā)展的瓶頸。

        具體而言,在醫(yī)藥供給端 ,國家藥品監(jiān)管制度改革,新的藥品審評(píng)審批制度有力地推動(dòng)了自主創(chuàng)新。2016年至2021年,本土企業(yè)1類創(chuàng)新藥有64個(gè)產(chǎn)品成功上市。在醫(yī)療支付端 ,隨著2016年國家醫(yī)保談判的開啟,藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的引入,醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整的加快,大量創(chuàng)新藥在快速入保的同時(shí),藥品大幅降價(jià),創(chuàng)新藥企業(yè)期待以價(jià)換量來支持可持續(xù)創(chuàng)新。在醫(yī)療使用端 ,創(chuàng)新藥的研發(fā)及醫(yī)保準(zhǔn)入,無疑是為了讓患者受益,而就目前的創(chuàng)新藥進(jìn)院情況而言,醫(yī)院準(zhǔn)入模式滯后于藥監(jiān)和醫(yī)保的改革進(jìn)程,談判藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄后,醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)院率低。由此可見,以醫(yī)療衛(wèi)生制度創(chuàng)新為突破口,促進(jìn)中國自主創(chuàng)新藥的高質(zhì)量發(fā)展已成為了中國自主創(chuàng)新藥可持續(xù)發(fā)展進(jìn)程中,不得不面臨的現(xiàn)實(shí)問題。

        崔昳昤提到,據(jù)中國藥促會(huì)、米內(nèi)網(wǎng)等研究機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示:在2016年-2021年醫(yī)保談判的495個(gè)品種中,共有366個(gè)談成,談判成功率73.94%,歷年談判價(jià)格降幅逾53 %;截至2020年第三季度,2018-2019年納入國家醫(yī)保目錄的腫瘤創(chuàng)新藥在1420家樣本醫(yī)院中,進(jìn)院比例約為25%。同時(shí),國談藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄協(xié)議有效期為三年,而三級(jí)醫(yī)院藥事委員會(huì)一年或半年召開一次,按照目前的藥事會(huì)召開頻次,再加上醫(yī)院藥品配量數(shù)易限制和藥占比控費(fèi),部分自主創(chuàng)新藥可能還沒入院,就已不在醫(yī)保目錄中了;失去了以價(jià)換量的機(jī)會(huì)。從中可以看出,就近年的實(shí)際發(fā)展?fàn)顩r而言,中國自主創(chuàng)新藥的高投入、高成長、高價(jià)值特性與以與長期以來醫(yī)保支付、醫(yī)療使用的傳統(tǒng)模式存在著一定的不匹配的發(fā)展節(jié)奏。

為此,崔昳昤提出了三點(diǎn)建議:

第一,可在相關(guān)試點(diǎn)地區(qū)實(shí)施一體化、階段性的創(chuàng)新藥入院及配備、支付機(jī)制綜合改革。建議充分發(fā)揮上海浦東等相關(guān)地區(qū)創(chuàng)新藥企業(yè)集聚、產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯、醫(yī)療資源充足、地方醫(yī)保覆蓋能力強(qiáng)等綜合優(yōu)勢(shì),結(jié)合正在推進(jìn)的地區(qū)性行業(yè)立法工作,推行對(duì)中國自創(chuàng)新藥的一體化、階段性激勵(lì)、保護(hù)政策。具體建議為:簡化流程、分類考核——試點(diǎn)取消創(chuàng)新藥入院遴選流程,國家醫(yī)保目錄內(nèi)的1類創(chuàng)新藥直接納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄,在一定的扶持期內(nèi),對(duì)1類創(chuàng)新藥取消藥占比、醫(yī)藥總額限制、一品兩規(guī)等績效考核指標(biāo),建立創(chuàng)新藥、仿制藥不同的考核指標(biāo)體系。明確配備、指導(dǎo)用藥——明確國談之后,一類創(chuàng)新藥在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配備時(shí)限與配備率,將國家對(duì)一類創(chuàng)新藥的支持落到實(shí)處。同時(shí),及時(shí)更新和制定創(chuàng)新藥臨床使用規(guī)范,建立符合創(chuàng)新藥特點(diǎn)的用藥指導(dǎo)體系。單行支付、靈活報(bào)銷——根據(jù)各地區(qū)醫(yī)保的實(shí)際承受能力,設(shè)定對(duì)創(chuàng)新藥的單行支付、靈活支付比例,一類創(chuàng)新藥即便不能一步到位,實(shí)現(xiàn)100%的報(bào)銷,可相應(yīng)設(shè)定60%、50%的動(dòng)態(tài)、適度報(bào)銷比例,讓創(chuàng)新藥的可及性實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)、有效的覆蓋。

第二,加快推進(jìn)“雙通道”政策,擴(kuò)大創(chuàng)新藥物的可及性。截至2021年底,全國已有18個(gè)省、直轄市發(fā)布了各自區(qū)域的“雙通道”實(shí)施細(xì)則,納入的藥品以談判藥品為主,但并非所有的醫(yī)保談判成功的藥品都能納入目錄。在此,建議各地區(qū)持續(xù)建立目錄范圍的動(dòng)態(tài)增補(bǔ)機(jī)制,及時(shí)將進(jìn)入國家醫(yī)保的自主創(chuàng)新藥品種補(bǔ)充進(jìn)目錄,支持自主創(chuàng)新藥盡早造福患者。

第三,進(jìn)一步建立多元化的醫(yī)療保障體系。廣泛引導(dǎo)和建立商業(yè)保險(xiǎn)和慈善贈(zèng)藥機(jī)制,在各地開展的各類惠民保的基礎(chǔ)上,鼓勵(lì)保險(xiǎn)公司牽頭建立市場化的商保聯(lián)盟平臺(tái),聯(lián)合企業(yè)提供差異化的健康保險(xiǎn)產(chǎn)品,通過“政府補(bǔ)貼+平臺(tái)運(yùn)營+個(gè)人投保”的方式,為人民群眾提供更豐富的醫(yī)療保障服務(wù)。

崔昳昤認(rèn)為,中國要有自己的創(chuàng)新藥企,更需要一個(gè)可以支持創(chuàng)新的市場體系。“十四五”規(guī)劃將創(chuàng)新發(fā)展提升到了一個(gè)新的高度,以臨床價(jià)值為核心,促進(jìn)創(chuàng)新藥的市場化應(yīng)用、可及性建設(shè),為中國自主創(chuàng)新藥營造更好的發(fā)展空間,將是我們這一代醫(yī)藥人矢志努力、創(chuàng)新突破的新方向。


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