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10月31日，國家藥監局官網發出《國家藥監局關于暫停進口、銷售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊的公告（2022年第96號）》。

該公告稱，近期，國家藥監局組織對GlaxoSmithKline（Ireland）Limited開展藥品境外非現場檢查，檢查品種為度他雄胺軟膠囊（英文名稱：Dutasteride Soft Capsules；注冊證號：H20160515；生產地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Poznan，Poland）。

檢查發現，企業對出口中國的產品未按照注冊標準進行逐批、全項檢驗，且在微生物污染風險防控方面存在不足，綜合評定結論為該品種的生產質量管理不符合我國《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）要求。

根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，國家藥監局決定，自即日起暫停進口、銷售、使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊。各藥品進口口岸藥品監督管理部門暫停發放上述產品的進口通關單。

GlaxoSmithKline（Ireland）Limited，就是業界熟知的葛蘭素公司，簡稱GSK。而藥監局公告中說指的產品度他雄胺軟膠囊是第五批國家集采的品種，GSK是此次集采的兩家中選企業之一，另一家是恒瑞子公司成都盛迪醫藥。

GSK度他雄胺軟膠囊中選后選擇供應天津,內蒙古,吉林,上海,浙江,江西,山東,湖南,廣東,重慶,貴州,云南,甘肅,青海,寧夏,新疆（含兵團）等省區市。

由于涉及國家集采品種的質量問題，同一天，聯采辦也發出公告：

聯合采購辦公室決定取消葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊中選資格，同時將葛蘭素史克公司列入“違規名單”，暫停該企業自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

此外，聯采辦鑒于度他雄胺的采購周期于10月底結束，不再啟動替補程序，請各地在采購周期滿后的接續工作中對該藥品的供應情況予以關注，做好銜接工作，確保藥品供應穩定。

GSK公司對于業界可謂是大名鼎鼎，2013年發生的GSK事件，導致被罰30億人民幣。GSK痛下決心做出決定：從2014年起，停止直接向醫生支付報酬的營銷方式，不再把醫藥代表酬勞與醫生處方掛鉤。

如今，不僅暫停進口、銷售、使用GSK的度他雄胺膠囊，還被聯采辦取消該品種的中選資格，同時被列入“”違規名單”，即日起暫停18個月的參與國家集采的資格。

此前（2020年3月），另一家外資藥企新基公司（Celgene Corporation）的集采中選品種紫杉醇（白蛋白結合型）也曾因質量問題被聯采辦處罰過。

2020年3月25日，國家藥品監督管理局發布公告，國家藥監局在境外生產現場檢查中發現，第二批國家組織藥品集中采購中選的原研藥美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理基本要求，存在生產過程無菌保障措施不到位等問題，暫停進口、銷售和使用美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。

該產品為第二批國家集采中選產品，國家聯采辦第一時間發布公告，取消美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）中選資格；隨即啟動程序，由另外兩家中選企業替補供應。